药用塑料瓶检验项目-药用塑料瓶检验项目技术要求-沧州明洁药用包装有限公司

药用塑料瓶主要包含：保健品瓶、泡腾片瓶、试剂瓶、口服液瓶和防潮瓶等，药用塑料瓶首先要符合洁净、_等要求，由于可供选用的主原料品种繁多，这需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用聚酯瓶（PET瓶），如需要阻隔性能_，且阻光、不透明，则选用棕色PET瓶，液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。目前国内的泡腾片和需要防潮产品的包装瓶主要是用PE材质或HPDE为做，瓶盖则用PP材质。
药用塑料瓶由于生产产品主要用于医药产品包装，我国对每种类型药用瓶材质、参数都有严格的规定。当前，在市场上一些小作坊和销售人员在没有药包材证的情况下，抱着侥幸心理，生产销售药用瓶。这种未经相关许可生产塑料瓶，往往达不到相关的要求，一旦包装出现事故，后果会非常严重。

1、药用塑料瓶的外观质量：口服固体药用瓶一般为白色。

口服液体药用瓶一般为茶色或透明，也可按客户要求生产其他色泽的产品，色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光洁，平整，不允许有明显变形和擦痕，不许有砂眼、油污、气泡，瓶口应平整光滑。

2、鉴别（1）红外光谱：产品使用材料的红外光谱　应与对照图谱一致。　（2）密度：　药用塑料瓶的密度为：　口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为　0.935——0.965（g/cm3）　口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900——0.915（g/cm3）　口服固体和液体聚酯瓶应为1.31——1.38（g/cm3）

3、密封性：抽真空至27KPa，维持2分钟，　药用塑料瓶内不得进水或冒泡。

4、水蒸气透过量　按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损　失不得过0．2%：按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气　渗透量不得过1000mg/24h?L。

5、抗跌性　按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表　面，不得破裂，此试验限于口服液体药用塑料瓶。

6、震荡试验　此试验限于口服固体药用塑料瓶，按试验条件应合格。

7、炽灼残渣　药用塑料瓶按试验方法（中华人民共和国药典2000　年版二部附录ⅧN）进行试验，遗留残渣不得过0．1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3．0%）。

8、乙醛　照气相色谱法（中华人民共和国药典　2000年版二部附录VE）测定，乙醛不得过千万分之二，此试验限于药用聚酯塑料瓶。

9、溶出物试验　按标准的要求制备溶出物试液，口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行　试验，结果应符合标准要求；口服固体药用塑　料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试　验，结果也应符合标准的要求。

1O、脱色试验　着色瓶应按标准要求进行试验，浸泡液　颜色不得涂于空白液。

11、微生物限度　按标准的要求和微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定，口服液体药用塑料瓶jun、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出；口服固体药用塑料瓶细jun数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出。

12、异常毒性　按标准和依法（中华人民共和国药典　2000年版二部附录ⅪC）进行试验，应符合规定。　以上项目按标准规定的检验规则进行，与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料，按标准中的溶出物试验、异常毒笥项目进行试验，并应符合有关项下的规定。项目进行试验，并应符合有关项下的规定。