药用口服液瓶检测内容有什么-药用口服液瓶检测内容有哪些-沧州明洁药用包装有限公司

口服液瓶的检测项目按其产品用途主要分为理化性能、规格尺寸和外观质量三大项。同 口服液瓶标准及检测方法接轨后，还要增加玻璃的化学成分及物质浸出含量的检测。

1.理化性能

理化性能是口服液瓶重要的质量指标及检测项目，是产品内在质量的反应和体现，直接影响到药品的质量。属于理化性能检测的项目有：耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。

①耐水性：耐水性即口服液瓶的化学稳定性，由于口服液瓶是直接接触药品的包装容器，在药品的保质期内，不能因化学性质的变化而导致药品变质或失效，所以，化学稳定性的优劣直接关系到药品的质量。

耐水性的检测分为颗粒法和容器法，其试验原理为用分量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法是对玻璃材质的化学性能的检测，检测方法标准为GB12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验和分级》。容器法是对玻璃内表面化学性能的检测，检测方法标准为GB12416.1-1990《玻璃容器耐水性的试验方法和分级》，GB/T4548-1995《玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。

另外，为与 标准接轨，已经制定构架标准草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蚀性能用火焰光谱测定和分级》。这个标准能对玻璃表面耐水释出物质和释出量进行定量测定。

②内应力：内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂，影响药品的盛装和用药 。检测内应力常用的标准为GB12415-1990《玻璃容器内应力检验方法》，其试验原理是以不同波长的光程来确定玻璃容器中的内应力，目前常用的为LRR-8数显定量应力测定仪。

③耐内压力：内压力是衡量玻璃容器综合程度的项目，玻璃内部结构，玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐内压力试验方法》，常用的检测仪器有：TYJ-B线性增压力内压力试验机。

④抗热震性：抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力，一般用耐热温度差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震试验方法》。常用的检测仪器为数显自控温冷热急变仪。

⑤耐冷冻性：耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目，主要用于冻干剂玻璃瓶的检验，检测仪器为：-40℃以下的冰柜。

⑥折断力：折断力是检测易折性能的项目，也是衡量使用性能的重要指标。常用的检测仪器为：XLY-2000数显折力仪。

⑦耐酸耐性能：耐酸耐性能是衡量玻璃化学稳定性的项目，检测方法为GB6582-1986《玻璃在100℃耐盐酸侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性的重要试验方法和分级》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的试验方法和分级》。主要的检测仪器有：火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。

2.规格尺寸

规格尺寸是口服液瓶主要成型工艺质量，一致性及良好稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础，对药品的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。

几何尺寸：瓶口、瓶身各部位的几何尺寸一般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。

瓶壁、瓶底、瓶口厚度：常用的测量仪器有：数显电子瓶底厚、壁厚测量仪、数显电子瓶口边厚测量仪。

垂直轴偏差：瓶子垂直度的检测项目。检测方法标准为GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直轴偏差测试方法》，测量仪器为：ZPY-10数显轴偏差测量仪。

直线度：直线度是对玻璃管弯曲程度的检测项目。常用检测仪器为：LSR-1000数显玻璃管直线度仪。

重量、容量：重量、容器检测是用称重法及滴定法测量瓶子的重量和容积。

3.外观质量

外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目，主要有：结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等，对外观质量项目的检测一般采用目测或者带刻度的放大镜测量。

4.化学成分及物质含量

化学成分及物质含量的检测是提高口服液瓶容器的质量水平，与 水接轨的重要检测项目。

即将发布的医药行业标准《玻璃成分分类及其试验方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》，这个标准对各类口服液瓶的成分、材质要求、性能及应用范围均作出了明确的分类和规定。

口服液瓶生产的原料中常以As2O3.Sb2O3为澄清剂引入玻璃成分， 标准对这些位置的释出量均有规定，中国近期正在制定相关的控制及检测标准，从 卫士的角度对元素进行限定。