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药用包装制品来衡量玻璃瓶标准

来源：沧州明洁药用包装有限公司发布时间：2021/1/13 14:43:13

新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则，极大地拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性，改变了一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。

药用玻璃瓶标准是药包材标准体系的一个重要分支。由于药用玻璃瓶要直接接触药品，玻璃瓶有的还要进行较长时间的药品贮存，药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量,涉及人身的健康和安全。所以药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求，归纳起来有以下特点:
　　较为系统、全面，增强了产品标准的选择性,克服了标准对产品的滞后性。

玻璃材质类型:新标准中共有4 种玻璃类型，其中硼硅玻璃2 种，包括3. 3 硼硅玻璃[α=（3. 3 ±0. 1） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]和5. 0 中性玻璃[α= （4～5） ×10 （ - 6） K（ - 1） ] ,低硼硅玻璃[α= （6. 2～7. 5） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]1 种,钠钙玻璃[α= （7. 6～9. 0） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]l 种,所以按材质分共有4 种玻璃类型。

玻璃瓶厂材质性能:新标准中规定的热膨胀系数α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃两种类型完全与国际标准一致。玻璃制品公司低硼硅玻璃为我国_的,国际标准没有这类材质产品。钠钙玻璃ISO 规定为α= （8～10） ×10 （ - 6） K（ - 1） ,新标准规定为α= （7. 6～9. 0） ×10 （ - 6） K（ - 1） ,指标略严于国际标准。新标准中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和钠钙玻璃在121 ℃颗粒法耐水性的材质化学性能均与国际标准相一致。另外,上述3 种玻璃类型中，对化学成分氧化硼（B-2O-3）含量的规定也完全与国际标准接轨。
　　玻璃产品性能:新标准中规定的产品玻璃瓶性能内表面耐水性、抗热震性、耐内压力的指标均与国际标准一致。内应力指标ISO 标准规定安瓿为50nm/ mm ,其他产品为40nm/ mm ,而新标准规定包括安瓿均为40nm/ mm ,所以安瓿的内应力指标略高于ISO 标准。

另外,玻璃瓶生产厂家标准覆盖的8 类产品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和玻璃制品公司《低硼硅玻璃安瓿》2 个标准,而《硼硅玻璃安瓿》标准中只有一种α= （4～5） ×10 （ - 6） K（ - 1）的5. 0 硼硅玻璃而没有α= （3. 3 ±0. 1） ×10 （ - 6） K（ - 1）的3. 3 硼硅玻璃，主要是因为国际上也没有这种产品，而且3. 3 硼硅玻璃的软化点较高，造成安瓿装药封口时比较困难。实际上，国际标准只有一种5.0 的硼硅玻璃安瓶，而没有3. 3 硼硅玻璃瓶安瓿和钠钙玻璃安瓿。关于我国_的低硼硅玻璃安瓿，在目前国内由于种种原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大规模稳定生产的特定时期，只能作为一种过渡产品，还是要限用低硼硅玻璃安瓿，发展5. 0 硼硅玻璃瓶安瓿，尽快实现与国际标准和产品的全面接轨。