医药包装与药品相容性研究主要由以下6个方面组成:
① 确定直接接触药品的包装组件,特别是关键包装组件(与药品发生相互作用可能性较大,或对患者可能产生安全性影响的包装组件),包括直接与药物接触和/或与患者的嘴及鼻黏膜接触的组件。
高密度聚乙烯瓶
② 了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺过程。
③ 分别对包装组件(特别是关键包装组件)所采用的不同材料进行提取研究,获得材料相关的组成及工艺信息。
泡腾片管
④ 进行制剂与包装材料的相互作用研究,包括迁移试验和吸附试验,获得包装容器系统对主辅料的吸附及在制剂中出现的浸出物信息。
⑤ 对可提取物(通过提取试验获得的从包装材料中提取出的物质) 是否过分析评价阈值,AET,当一个特定的可提取物/浸出物水平达到或过这个值时,需对此可提取物/浸出物进行分析,并应将其报告给相关部门进行毒性评估)及制剂中的浸出物进行安全性评估。
⑥ 对药品与所用包装材料的相容性进行总结,得出包装容器系统是否适用于药品的结论。