药用玻璃瓶的品质保正重中之重关键取决于无菌检测,这一点来讲,一个优良的无菌检测性包裝是不可或缺的。
药用玻璃瓶的无菌检测性风险性一般来自以下内容:
一,除菌加工工艺的可信性;二,原料的微生物菌种环境污染水准;三,是不是制订了健全的无菌检测确保体系管理;四,是不是制订了健全的无菌检测确保体系管理;
1.应当选用有效的除菌方法,可以过全的除菌实际效果,一般来讲多选用环氧乙烷除菌或是钴60除菌方法开展除菌解决。
2对原料微生物菌种环境污染水准开展测试,一般来讲固态原材料中微生物菌种遍布将会不是匀称的,造成试品检测結果不定可以意味着整批原材料的总体状况。应当制订原辅材料的有关购置规范,要求相对的微生物菌种程度。
3.选用加工工艺开展制造,确保瓶体密封性优良,选用密闭性优良的配盖,进而合理确保密封的密闭性。
4.制订健全的无菌检测体系管理,确保生产车间的环境,及其净化车间的有关规范过GMP的规定及其公司自设规范。