药用玻璃瓶标准及标准化体系-药用玻璃瓶的标准及标准化体系-沧州明洁药用包装有限公司

玻璃瓶标准是药包材标准体系的一个重要分支。由于玻璃瓶要直接接触药品，有的还要进行较长时间的药品贮存，玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量，涉及人身的健康和 。所以玻璃瓶标准具有严格的要求，归纳起来有以下特点：较为系统，增强了产品标准的选择性，克服了标准对产品的滞后性新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则，地拓展了标准覆盖的范围，增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性，改变了一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。

明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义 标准ISO4802.1-1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1部分：用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃（包括中性玻璃）定义为含三氧化二硼（B-2O-3）5～13%（m/m）的玻璃，但是1997年发布的ISO12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃（包括中性玻璃）含三氧化二硼（B-2O-3）大于8%（m/m）。按照1997年 标准对玻璃分类原则，我国玻璃瓶行业来广泛应用的B-2O-36%（m/m）左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。试验证明，这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1级和HC1级的，或者是介于1级和2级的边缘。实践也证明，这类玻璃在使用中有的会出现中性不合格或脱片现象，但这类玻璃在我国已生产使用，新标准保留了这种材质的玻璃并规定其B-2O-3的含量应符合5-8%（m/m）的要求，明确定义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃（或中性玻璃），而将其命名为低硼硅玻璃。

由于钠钙玻璃在实际生产与应用中包括大量的经过中性化表面处理的一种，所以按产品又分为5种。上述4种玻璃类型和5种玻璃产品包括了 标准、美国药典和我国_的玻璃瓶种类。另外，标准覆盖的8类产品中，只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2个标准，而《硼硅玻璃安瓿》标准中只有一种α=（4～5）×10（-6）K（-1）的5.0硼硅玻璃而没有α=（3.3±0.1）×10（-6）K（-1）的3.3硼硅玻璃，主要是因为 上也没有这种产品，而且3.3硼硅玻璃的软化点较高，造成安瓿装药封口时比较困难。实际上， 标准只有一种5.0的硼硅玻璃安瓶，而没有3.3硼硅玻璃安瓿和钠钙玻璃安瓿。关于我国_的低硼硅玻璃安瓿，在目前国内由于种种原因使5.0硼硅玻璃安瓿尚未形成大规模稳定生产的特定时期，只能作为一种过渡产品， 终还是要限用低硼硅玻璃安瓿，发展5.0硼硅玻璃安瓿，尽快实现与 标准和产品的接轨。

玻璃产品性能：新标准中规定的产品性能内表面耐水性、抗热震性、耐内压力的指标均与 标准一致。内应力指标ISO标准规定安瓿为50nm/mm，其他产品为40nm/mm，而新标准规定包括安瓿均为40nm/mm，所以安瓿的内应力指标略高于ISO标准。

项目设立突出了鉴别的内容，以热膨胀系数和三氧化二硼的含量来界定玻璃的材质类型。标准内容主次分明、突出，对主要的性能指标和元素的限定列入正文，作为强制性指标。对外观指标规定了光洁平整不应有明显的缺陷，对产品具体的外观缺陷如气泡、结石、条纹及表面各种缺陷可由供需双方以协议、标准或合同附件等形式予以确定。新标准还对规格尺寸各项指标列入标准的附录作为推荐性的项目，以满足市场多样化和新品种、新造型的需要，但笔者认为，标准附录中规格尺寸的公差应该为强制性的，以产品规格尺寸公差精度的一致性和产品的使用性能。

玻璃瓶产品特点：

作为玻璃瓶子中的新成品，双层玻璃玻璃瓶已成为饮水泡茶的 佳茶具，特别是冲泡各类名茶，茶具晶莹剔透，不但适于观赏而且冲茶效果 佳。同时玻璃玻璃瓶物美，深受广大消费者的欢迎，玻璃茶具有以下优点：

1、材料：玻璃瓶体采用 高硼硅水晶玻璃管材加工，透明度，损，表面光滑，清洗容易，健康卫生。

2、结构：玻璃瓶身双层隔热设计，不仅保持了茶汤温度，还不烫手， 方便饮用。

3、工艺：经600多度高温烧制而成，对温度变化适应性强，不易爆裂。

4、卫生：标准，可以盛放100度高温的热水、茶、碳酸、果酸等饮料，抗苹果酸的侵蚀，不串味。

5、防漏：玻璃瓶盖内层外层及密封圈符合医用级 标准，防漏。

6、适于饮茶：绿茶、红茶、普洱茶、花茶、工艺花茶、水果茶等，汤色尽收眼底，提升生活品位。