药用玻璃瓶标准体系-药用玻璃瓶标准体系概述-沧州明洁药用包装有限公司

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药用玻璃瓶标准体系概述

来源：沧州明洁药用包装有限公司发布时间：2021/2/23 11:15:13

　新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则，大地拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性，改变了一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。

　　例如,新标准覆盖的8种药用玻璃瓶产品中,每一种产品的标准都按材质、性能分为3 类，一类为硼硅玻璃，二类为低硼硅玻璃，三类为钠钙玻璃。虽然某一类材质的某一种产品现在还没有生产，但是该类产品的标准已经出台，解决了通常产品生产出来再制定标准的滞后问题。各类不同档次、不同性能、不同用途和剂型的药品对各类不同材质的产品及标准，具有更灵活、更大的选择空间。

　　明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义标准ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1 部分:用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃（包括中性玻璃）定义为含三氧化二硼（B-2O-3） 5～13 %（m/ m）的玻璃，但是1997 年发布的ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃（包括中性玻璃）含三氧化二硼（B-2O-3）大于8 %（ m/ m）。按照1997 年标准对玻璃分类原则，我国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B-2O-3 6 %（m/ m）左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。试验证明，这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1 级和HC1 级的,或者是介于1 级和2 级的边缘。实践也证明,这类玻璃在使用中有的会出现中性不合格或脱片现象,但这类玻璃在我国已生产使用多年,新标准保留了这种材质的玻璃并规定其B-2O-3 的含量应符合5 - 8 %（m/ m）的要求，明确定义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃（或中性玻璃），而将其命名为低硼硅玻璃。

　　积极采用ISO 标准，与标准接轨新标准全面参照了ISO 标准及美国、德国、日本等国的工业标准和药典，并结合我国药用玻璃瓶工业的实际，从玻璃类型和玻璃材质两方面达到了与标准的接轨。