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药品监督管理局制定药用玻璃瓶的新标准
来源:沧州明洁药用包装有限公司 发布时间:2021/8/20 14:48:12
不管你之前是否服用过用玻璃瓶装的药品,肯定都会知道有一种用来盛放药品的容器--玻璃。这种用玻璃盛放的药品大多数是液体,或者是打针时用到的针剂。还有之前电视上曾经播出过有关于用口服液的玻璃瓶做成的风铃。在我们的日常生活中经常见到的药用玻璃瓶有什么制造标准你知道吗?

药用玻璃瓶在医药学界中是会直接接触到药品的,且需要存储的时间,因此药用玻璃瓶的质量对于保章药品的质量是重要的。这与人们的自身安全密切相关,须严肃对待。药用玻璃瓶的标准具有特殊、严格的要求,新标准规定的同一种产品要根据不同的材质来制定不同标准的原则,这大地拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药及特药对不同玻璃材质、不同性能产品的选择性和适用性,药用玻璃瓶材质的新标准有以下几个特点:
 
药用玻璃瓶新标准的特点:
 
1. 加强了与药品的联系
 
新标准规定药用玻璃瓶要加强与药品之间的联系。药用玻璃与一般的工业玻璃产品不同,大多数产品是要直接接触到药品的,有的还需要对药品进行较长时间的贮存。因此药用玻璃的质量直接关系着药品的质量,它涉及到人身的健康和安全,所以药用玻璃的管理是药品管理工作的一部分。现在把药用玻璃的新标准纳入了药典,作为药典的一部分,这表明对药用玻璃变得更加重视,也是深入贯彻药品管理法的一种体现。
 
2. 进一步的与标准和国外标准接轨
 
药用玻璃瓶要做到与接轨,重要的是须全面的学习了解ISO等各有关TC。除此之外还需要了解玻璃工业发达国,如美、德、日等的工业标准和药典,以便与我们全面地、创造性地与接轨。
 
这次修订新标准的工作,是在药品监督管理局药品注册司的直接领导下进行的。在整个起草过程中,新标准始终贯彻了:要吸取标准和国外标准的经验,须建立具有中国特色的药用玻璃标准化体系的指导方针。

玻璃成品性能不同于玻璃材质性能,这项新标准不但在材质上要符合标准而且成品性能也要和接轨。考核药用玻璃瓶成品性能的指标主要有下列几项:
 
A. 抗热震性:标准要求硼硅玻璃60℃,钠钙玻璃42℃,这次新标准的设定均与ISO相同。
 
B. 内表面耐水性
 
C. 内应力:ISO安瓿为50nm/mm,其他产品为40nm/mm,这次新标准均为40nm/mm。
 
D. 耐内压力:模制输液瓶和模制注射剂瓶均有内压力要求ISO要求600Kpa。
 
目前市场上越来越多的药用玻璃瓶被应用到人们的生活中,其安全性的保章也是要引起大家重视的。希望大家在购买时,可以找正规相关厂家去选购药用玻璃瓶,以确保接触人员的人身安全。请记住为大家负责,是自己负责。
 
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