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药品防潮包装微生物限度控制菌检查法

来源：沧州明洁药用包装有限公司发布时间：2022/6/27 16:57:34

药品防潮包装微生物限度控制菌检查法系用于在规定的实验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。

药品防潮包装

供试品控制菌检查法中所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的控制菌检查方法进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适用于药品防潮包装的控制菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，控制菌检查方法应重新进行适用性试验。当本法用于检查非无菌制剂及其以无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下列规定进检验，包括样品取样量和结果判断等。

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供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。供试液制备及实验环境要求同“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）”如果供试品具有亢菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，若使用了中和剂或灭活剂，应确认有效性及对微生物無毒性。

泡腾片包装

供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物無毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。