随着监管政策的日趋严格,对药瓶的质量要求越来越高,尤其是针对无菌药物的包装,要求更为严格。政策的监管提高了无菌药物的生产及质量控制水平,而要保正药物的无菌属性,药瓶的去菌方式不容忽视。
高密度聚乙烯瓶
药瓶的去菌方法多样,常用的有以下几种:
辐射去菌法:
辐射去菌法,是采用放射性同位素放射的γ射线杀灭微生物和芽孢的方法。本法常用的60Co-γ射线辐射去菌,医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法去菌。其特点是不升高产品温度,穿透力强,去菌效率高,但设备费用较高,对操作人员存在潜在危险性。
环氧乙烷去菌法:
环氧乙烷气体去菌力强、去菌谱广,可杀灭各种微生物包括细菌芽孢,属去菌剂。此种去菌方式的穿透力很强,故多数不宜用一般方法去菌的物品均可用环氧乙烷消毒和去菌,是目前主要的低温去菌方法之一。
高压蒸汽去菌法:
用高温加高压去菌,不仅可杀死一般的细菌,对细菌芽胞也有杀灭效果,是可靠、应用普遍的物理去菌法。药瓶在采用此种方法时应注意包裹不应过大、过紧,易燃,易爆物品,如碘仿,苯类等,禁用高压蒸气去菌。
药瓶的去菌方法多样,以上几种仅为常见的方法,具体选择哪种去菌方式要根据医药包装材质及所盛放药物的属性而定。