药包材关联审评常见问题的解答（四）-药包材关联审评常见问题解答（四）-沧州明洁药用包装有限公司

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药包材关联审评常见问题解答（四）

来源：沧州明洁药用包装有限公司发布时间：2022/8/16 17:34:07

新客户购买老制剂，药包材没有注册证如何办理？药品生产企业关联审评时，是自己申报材料还是用药包材企业在别的药企申报的同品种数据即可？

食品药品监督管理总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条明确规定，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。包括关联研究资料及须补充的药包材资料。

新客户购买制剂，制剂采用的药包材没有注册证，应按照相关规定重新开展关联审评。在关联审评中可以采用已经备案的包材申报的数据（应有药包材企业的授权信和符合相关法规），经审评如果需要补充材料要进行补充。　

药包材开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗？

药包材企业应协助制剂企业开展相容性试验。按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条规定，自公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。

实施关联审评后，制剂企业是质量责任主体，在整个研发阶段应研究药包材的适用性与药物的相容性。