口服液体药用高密度聚乙烯瓶的质量标准-口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准-沧州明洁药用包装有限公司

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口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准

来源：沧州明洁药用包装有限公司发布时间：2022/8/16 8:53:28

口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂药用塑料瓶。

外观：正视目测，应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

鉴别：

1. 红外光谱照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应对照图谱基本一致。

2. 密度照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，应为0.935-0965g/cm³。

密封性：

1. 瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

2. 抽真空至真空度为27KPa，维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。

水蒸气透过量：放置14天，重量损失不得过0.2%。

炽热残渣：依法测定（中国药典2015年通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

溶出物试验：澄清度、PH变化值、吸光度、易氧化物、不挥发物、重金属

微生物限度：依法检查（中国药典2015年版通则1105/1106），细菌数每瓶不得过100xfu，霉菌和酵母菌每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。

异常毒性：依法检查（中国药典2015年版通则1141），应符合规定。