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口服液体PET塑料瓶生产厂家质量标准

来源：沧州明洁药用包装有限公司发布时间：2022/8/24 17:28:34

口服液体PET瓶是常用的一种塑料包装其主要以PET材质，采用注吹工艺生产且无需垫片热封口的口服液体制剂塑料瓶。口服液体PET瓶生产厂家质量标准应符合YBB00102002-2015，其简易标准如下：

1、外观在自然光线出，瓶体色泽一致，不得有明显色差。瓶体表面应光洁，平整，不得有变形和明显的擦痕，不得有砂眼，油污，气泡，瓶口应平整，光滑。

2、密封性将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。旋紧瓶盖用水浸设，抽真空至真空度为27k.Pa, 维持2 分钟，瓶内均不得有进水或目泡现象。

3、抗跌落加入水溶液至标示容量，从规定高度1米处，自然跌落至水平光滑表面，应不得破裂。

4、水蒸气透过量在温度 20℃士2℃，相对湿度 65%±5%的条件下，放置 14 天，重量损失不得过 0.2%。

5、乙醛不得过千万分之二。

6、炽灼残渣取本品 2.0g，依法测定（中国药典 20 15 年版通则 0841 ），遗留残渣不得过0. 1%。

7、溶液澄清

8、不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己炕供试液与空白液各 50ml 置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥 2 小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 12.0 mg; 65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 50.0 mg：正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 75.0 mg。

9、含重金属不得过百万分之一

10、霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu ，大肠埃希菌每瓶不得检出。