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划分药用塑料瓶的标准及其分类

来源：沧州明洁药用包装有限公司发布时间：2021/1/6 9:35:32

药用塑料瓶的的划分标准不同，分类也有所差异，而按照标准类型分为三类。

　　一类产品标准共23 项,此中已颁布18 项,2004年筹划颁布5项；二类试验要领标准17 项,此中已颁布10项,2004 年筹划颁布7 项；三类根本性标准共3 项，此中已颁布1 项，2004 年待颁布2 项。二类查验要领标准17 项，这些查验要领标准根本包围了塑料种种产品的性能、指标等种种查验项目，特意是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增长了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测，为使药用塑料瓶的种种产品顺应差异性质、剂型的药品,对化学稳固性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测要领，这些检测要领对包管药用玻璃瓶的质量，从而包管药品的质量都将起到紧张的作用。比方，安瓿耐碱脱片的查验要领、折断力的查验要领及抗冷冻打击查验要领等都对药用塑料瓶的质量和应用有偏紧张的影响。

　　根据国家药品监督办理局关于订定药包材标准按质料划分，一种质料（品种）一个标准的原则，药用塑料瓶已经颁布和待颁布的标准共43项。按质料共分为三类,此中硼硅玻璃8 项，硼硅玻璃包罗α= （4～5）×10 （ - 6） K（ - 1）（20～300 ℃）的中性玻璃和α= （3. 2～3. 4） ×10 （ - 6） K（ - 1）（20～300 ℃）的3. 3 硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项，低硼硅玻璃为α= （6. 2～7. 5） ×10 （ -6） K（ - 1）（20～300 ℃）。这类玻璃材质为我国_的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。钠钙玻璃7 项，钠钙玻璃为α= （ 7. 6 ～ 9. 0） ×10 （ - 6） K （ - 1 ）（ 20 ～300 ℃），这类玻璃材质通常经硫化处理惩罚，外貌耐水性能到达2 级。